Дифеликефалин - созылмалы бүйрек ауруын (CKD) байланысты қышуды емдеуге арналған FDA мақұлдаған алғашқы препарат - Дифеликефалин инъекциясы

I. Негізгі ақпарат

Жалпы атауы: Дифеликефалин

CAS нөмірі: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Химиялық құрылымы:

Дәрілік форма және спецификация: Инъекция: 0,065 мг/1,3 мл (0,05 мг/мл)

Көрсеткіштері: гемодиализ (HD) алатын ересектердегі созылмалы бүйрек ауруымен байланысты орташа және ауыр қышуды (ҚҚБ-аП) емдеуге жарамды.

Патент: Құрама патенттің мерзімі 2027 жылы аяқталады.

Тіркеу санаты: Химиялық класс 4

II. Анықтамалық дайындықты таңдау

Бұл сорт алдымен АҚШ-та, содан кейін Еуропалық Одақ пен Жапонияда шығарылды

III. Отандық және шетелдік листинг ақпараты

Қазіргі уақытта бұл сорт Америка Құрама Штаттарында, Жапонияда, Еуропада және басқа жерлерде маркетинг үшін мақұлданған, бірақ әртүрлі сипаттамалармен.

IV. Жобаның артықшылықтары

Дифеликефалинді мақұлдау созылмалы бүйрек ауруымен байланысты қышуды клиникалық емдеудегі маңызды кезең болып табылады.

Жақсы сәйкестік: Әрбір гемодиализдік емнің соңында диализ тізбегінің веноздық сызығы арқылы көктамырішілік итермелеу әдісі пациенттің дәрі-дәрмектің сәйкестігін қамтамасыз етеді, бұл бүйректің орташа және ауыр созылмалы ауруы бар науқастар үшін жаңа, қауіпсіз және тиімді емдеу нұсқасы болады. ауруға байланысты қышыну.

Белгілі тиімділік: Бүйрек ауруымен байланысты орташа және ауыр созылмалы қышуы бар гемодиализдегі емделушілерде қышудың ауырлығы мен ұзақтығын тиімді түрде азайтады, ұйқыны, көңіл-күйді және әлеуметтік функцияны және басқа да қышынумен байланысты өмір сапасын жақсартады.

Жоғары қауіпсіздік: теріс пайдалану және тәуелділік барлық опиоидтар үшін негізгі проблема болып табылады және дифациллин негізінен перифериялық KOR-ға әсер етеді және орталық жүйке жүйесіне шектеулі енуге ие, бұл бұл тәуекелді азайтуы мүмкін.

Нарықтың үлкен көлемі: Қазіргі уақытта бүкіл ел бойынша 840 000-нан астам гемодиализ пациенттері (МГД) бар, пациенттердің 42% -дан астамы орташа және ауыр қышынуға ие және пациенттердің 73% -дан астамы терінің қышуы олардың қалыпты өміріне әсер ететінін айтты. Нарық көлемі 2 миллиард юаньға жетеді деп күтілуде.